日前，中國國家藥品監督管理局發布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準，自發布之日起實施。不久前，國家衛生健康委員會召開新聞發布會，介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

      企業自建系統或第三方機構系統均可

     《導則》和《要求》兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建，也可由第三方機構提供服務。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于5年。

       其中，藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設，輔助實現追溯系統之間數據互聯互通，并充分發揮追溯數據服務監管作用。《要求》明確，應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，并需同時滿足可被設備和人眼識讀。

     據悉，本次發布的兩項標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分。目前，信息中心正在起草關于藥品追溯體系建設系列標準的其他標準。

    藥品批發、零售將面臨大洗牌

       藥品追溯碼最早可追溯到2009年，當年，國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格等信息對應的藥品。

     “以追溯碼為基礎的信息化追溯體系建設，需要企業投入大量的人力、物力。”有業內人士分析指出，企業承擔過多過高成本，以至于推行阻力大。

      直至去年8月，國家藥監局發布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》的反饋意見，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。

      當前，藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。

      有藥店經營者表示，此前，為了配合藥品電子監管系統，每個門店需購買掃碼槍、數字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。

      有分析人士指出，在藥品生產流通全流程中，藥品生產、批發企業更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統內，增加合規成本；而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統流程了。同時，盡管此次公布了《建設導則》，但并不是對原有工作的全部推翻，企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。